细胞和基因治疗产品 、药械组合产品 、人工智能医疗器械 、中药安全评价研究等首批立项

　　为全面贯彻落实习近平总书记有关药品安全“四个最严”要求 ，围绕“创新 、质量 、效率 、体系 、能力”主题，推动监管理念制度机制创新 ，加快推进我国从制药大国向制药强国迈进 ，国家药品监督管理局今日发布通知 ，决定开展药品 、医疗器械 、化妆品监管科学研究 ，启动实施中国药品监管科学行动计划 ，并确定首批九个重点研究项目 。
　　通知指出 ，立足我国药品监管工作实际 ，围绕药品审评审批制度改革创新 ，密切跟踪国际监管发展前沿 ，拟通过监管工具 、标准 、方法等系列创新 ，经过3-5年的努力 ，制定一批监管政策 、审评技术规范指南 、检查检验评价技术 、技术标准等 ，有效解决影响和制约药品创新、质量、效率的突出性问题 ，加快实现药品治理体系和治理能力现代化 。
　　监管科学行动计划明确了3项重点任务 ：建设3-5家药品监管科学研究基地 ；启动一批监管科学重点项目 ；推出一批药品审评与监管新制度 、新工具 、新标准 、新方法 。
　　监管科学重点项目将分批分期推出 ，实现关键领域突破 。项目将聚焦细胞和基因治疗 、再生医学 、药械组合等前沿性 、交叉性产品 ，由相关业务司局牵头 ，会同有关直属单位和部分省局 ，联合高校 、科研机构 、行业协会等开展创新性研究 。
　　首批启动的行动计划项目共有九项 ，分别是细胞和基因治疗产品技术评价与监管体系研究 、纳米类药物安全性评价及质量控制研究 、以中医临床为导向的中药安全评价研究 、上市后药品的安全性监测和评价方法研究、药械组合产品技术评价研究 、人工智能医疗器械安全有效性评价研究 、医疗器械新材料监管科学研究 、真实世界数据用于医疗器械临床评价的方法学研究 、化妆品安全性评价方法研究 。
　　药品监管科学研究基地将依托国内知名高等院校 、科研机构 ，围绕药品全生命周期 ，开展监管科学重点项目研究 ，开发系列新工具 、新标准和新方法 ，夯实我国药品监管科学基础 ，助力药品监管科学可持续发展 。同时 ，深入开展药品监管科学基础理论研究 ，推进监管科学学科建设 ，培养监管科学领军人才 。